日前，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結(jié)果公示，公告顯示，該省有2家藥企檢查中存在一些問(wèn)題，其中在設(shè)施設(shè)備方面，包括溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)個(gè)別測(cè)點(diǎn)終端短信報(bào)警不及時(shí)、中藥飲片庫(kù)無(wú)專(zhuān)用養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所、墻面破損，以及未對(duì)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)、冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱進(jìn)行定期驗(yàn)證和相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)等問(wèn)題。

藥品屬于關(guān)系人體健康安全的特殊商品，設(shè)施設(shè)備管理應(yīng)是藥企需要重視不被“扣分”的一項(xiàng)工作，但從近年各地藥監(jiān)局抽檢結(jié)果公示來(lái)看，這一方面卻頻頻出問(wèn)題。

(資料圖)

例如，近日，福建省廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布的一則藥品流通飛行檢查結(jié)果公告顯示，廈門(mén)市某藥企被檢查發(fā)現(xiàn)存在溫濕度計(jì)、電子天平無(wú)檢定證明等問(wèn)題，嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，被警告并責(zé)令限期改正。

依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等規(guī)定，藥企在設(shè)施設(shè)備管理方面應(yīng)符合相關(guān)要求。

其中，2000年7月起施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一章第二條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。”

同時(shí)，第二章第三節(jié)規(guī)定了設(shè)施與設(shè)備方面的具體9項(xiàng)內(nèi)容，如第二十五條明確“對(duì)所有設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案?！?/p>

新修訂的《藥品管理法》自2019年12?起實(shí)施，文件第四章第四十二條則明確，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備四大條件，其中包括：有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備等。

近年來(lái)，隨著人口老齡化加劇，消費(fèi)水平升級(jí)，以及醫(yī)保政策的推進(jìn)，藥品市場(chǎng)需求持續(xù)擴(kuò)大，給藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)等都帶來(lái)了很大的機(jī)遇，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也愈加激烈，考驗(yàn)著藥企在設(shè)施設(shè)備管理方面的能力。

同時(shí)，隨著利好政策的發(fā)布，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了蓬勃發(fā)展，陸續(xù)有生物藥新藥上市，加快商業(yè)化生產(chǎn)的同時(shí)，并擴(kuò)大產(chǎn)能，在此過(guò)程中，生物藥生產(chǎn)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備變化已成生產(chǎn)常態(tài)。

按照國(guó)家藥監(jiān)局2021年1月13日頒布實(shí)施的《藥品上市后變更管理辦法(試行)》，該試行辦法作為我國(guó)初部針對(duì)藥品上市后變更的系統(tǒng)性規(guī)范性文件，明確對(duì)藥品生產(chǎn)許可證持證企業(yè)藥品生產(chǎn)變更實(shí)施分類(lèi)管理，有效銜接生產(chǎn)管理變更和注冊(cè)管理變更，簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備變更管理等。利好行業(yè)政策下，雖然大大便利了藥企，但企業(yè)在設(shè)施設(shè)備管理方面仍不可忽視。

總的來(lái)看，醫(yī)藥作為剛需，前景可觀，但藥企在忙著“趕路”的過(guò)程中，切勿越過(guò)設(shè)施設(shè)備管理工作帶“病”運(yùn)行，否則可能帶來(lái)藥品質(zhì)量安全隱患、生產(chǎn)運(yùn)行出問(wèn)題等不良后果，還可能面臨違規(guī)處罰。

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