為加強藥品質量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，各地藥品監(jiān)督管理部門都在對藥品生產、經營企業(yè)和使用單位的藥品質量進行頻繁的監(jiān)督抽檢，并發(fā)布公告。在此背景下，大批藥品在抽檢后被公告不合格，亟待整改。值得注意的是，在眾多不合格產品中，中藥飲片無疑是“重災區(qū)”。

多地藥品抽檢，中藥飲片不合格占大頭

【資料圖】

12月2日，云南藥監(jiān)局發(fā)布了藥品質量抽查檢驗結果通告(2022年第4期)，共計涉及3家企業(yè)的3個品種抽檢不符合規(guī)定，全部為中藥飲片、涉及不符合項目分別為水分、揮發(fā)油、微生物限度。

10月28日，廣東藥監(jiān)局發(fā)布了藥品質量抽查檢驗結果通告(2022年06期)，本期抽檢共計涉及產品1675批次。其中不合格4批次，全部為中藥飲片，分別是紅參、豆蔻、麩炒芡實、生地黃。涉及不合格項目為：其他有機氯類農藥殘留量、性狀、水分及含量測定。

10月25日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布關于江蘇省2022年第3期藥品質量的通告(2022年第23號)。其中4批次不符合規(guī)定，這四批產品分別是淫羊藿、麥冬、牡丹皮、沙苑子，涉及不合格項目為性狀、水分及雜質。

10月13日，上海藥監(jiān)局發(fā)布了藥品質量抽查檢驗結果通告(2022年第3期)顯示愛民藥業(yè)集團股份有限公司的銀翹解毒片、安國市遠光藥業(yè)有限公司的制遠志、浙江葉同仁藥業(yè)有限公司的三棱，共計3批次藥品抽檢不符合規(guī)定，不合規(guī)項目包括黃曲霉毒素、裝量差異、性狀。

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在對中藥飲片產業(yè)監(jiān)管越來越嚴格的背景下，業(yè)內認為，中藥飲片企業(yè)需要進一步加強自律，并嚴格按照新版藥典要求，做好種植、生產、加工、流通等每個環(huán)節(jié)的把關工作，來助推飲片產業(yè)整體質量的提升。

中藥飲片提升離不開上游設備行業(yè)

由于制藥工藝與設備的先進與否也會直接影響到中藥飲片的質量和產量。因此，分析人士認為相關企業(yè)也可以借助更先進的設備、儀器來加速推進中藥飲片標準化建設，推進傳統(tǒng)中藥現代化技術發(fā)展。據了解，目前飲片機械包括凈制機械、切制機械、炮灸機械、材料烘干機械等，這些設備在飲片加工過程中都發(fā)揮著重要的作用。

不過，目前從整體來看，飲片機械的技術與質量水平還難以滿足現代飲片生產發(fā)展的需求。分析人士認為，這主要是由于我國中藥飲片機械行業(yè)起步較晚，市場集中度不高，低水平重復生產情況較多等導致。要想要想更好的保障中藥飲片生產質量，就需要對設備進行更新升級，來進一步提高產品質量控制力度。

據悉，近年來中藥飲片產業(yè)的發(fā)展其實已經在為制藥設備行業(yè)帶來巨大變革與機遇。例如，隨著自動化、數字化技術的發(fā)展，中藥飲片的制藥工作就已逐漸升級為自動化、數控化加工。當前眾多設備企業(yè)也都在加速向智能化、柔性化、精密化以及符合生產標準的方向發(fā)展。

例如，有藥機企業(yè)打造的高精度切片機，整機控制自動化程度大大提升，且截切精度高、速度快、上料方便、堆垛整齊。也有藥機企業(yè)研發(fā)生產出多功能中藥切片機，采用全封閉設計，體積小，重量輕，操作簡便，可自動調節(jié)薄厚，受到了市場的青睞。還有藥機企業(yè)則打造了全智能包中包溯源生產線、全智能中藥配方顆粒瓶裝生產線、全智能罐裝包裝線等一系列智能化中藥制藥裝備；據介紹，這些裝備都能做到減輕工作強度，減少勞動時間，同時加強設備包裝的質量，以及符合GMP管控的要求。

據《2021國家中藥監(jiān)管藍皮書》顯示，近年來，中藥飲片的質量其實已有了大幅提高，從2016年到2021年，中藥飲片整體合格率已由77.7%上升到98.4%。業(yè)內預計，未來隨著集采政策的持續(xù)推進，有關部門監(jiān)管的不斷趨嚴，以及制藥設備企業(yè)的助力，中藥飲片產業(yè)將踏上更加規(guī)范化、高質量發(fā)展的道路。

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