藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范是指有關非臨床安全性評價研究機構運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設計、組織實施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質(zhì)量管理要求。

為加強藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認證管理工作，日前，國家藥監(jiān)局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)，現(xiàn)公開征求意見。

《管理辦法》包括六章41條。其中明確，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心負責開展GLP認證相關資料審查、現(xiàn)場檢查、綜合評定、以及監(jiān)督檢查等工作。國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心承擔GLP認證的受理、制證送達等工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機構的日常監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，查處違法行為。

(資料圖片)

在資料審查與現(xiàn)場檢查方面，《管理辦法》提出，在現(xiàn)場檢查開始前，檢查組應當向申請機構出示授權證明文件，通報檢查人員組成，宣布檢查紀律，提出檢查要求，明確檢查范圍、檢查方式和檢查日程安排。

在監(jiān)督管理方面，《管理辦法》指出，GLP機構年度檢查計劃應包括擬檢查的GLP機構名稱、檢查時間、檢查內(nèi)容等。GLP機構應當對檢查發(fā)現(xiàn)問題進行整改，及時將整改情況報告檢查部門以及所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門應當結合日常監(jiān)管情況對機構整改情況進行審核，必要時進行現(xiàn)場檢查。

據(jù)悉，《管理辦法》公開征求意見截止日為2022年11月21日。

《管理辦法》原文如下。

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(征求意見稿)》意見

為進一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認證和監(jiān)督管理工作，國家藥監(jiān)局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，現(xiàn)公開征求意見。

請?zhí)顚懸庖姺答伇恚?022年11月21日前反饋至電子郵箱：yjjyjc@126.com，郵件主題請注明“GLP認證管理辦法意見反饋”。

附件：1.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(征求意見稿)

2.反饋意見表

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年10月21日

關鍵詞： 管理辦法 臨床研究 質(zhì)量管理