近日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布20項醫(yī)療器械行業(yè)標準和2項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單的公告，內(nèi)容如下。2項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單自發(fā)布之日起實施，20項醫(yī)療器械行業(yè)標準的具體內(nèi)容和實施日期詳情可參考文章附件。

20項醫(yī)療器械行業(yè)標準：

(資料圖片)

(1)YY 0719.2-2022眼科光學 接觸鏡護理產(chǎn)品 第2部分：基本要求

(2)YY 0290.8-2022眼科光學 人工晶狀體 第8部分：基本要求

(3)YY 0650-2022射頻消融治療設備通用技術要求

(4)YY 1289-2022激光治療設備 眼科激光光凝儀

(5)YY/T 0633-2022眼科儀器 間接檢眼鏡

(6)YY/T 0698.2-2022最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法

(7)YY/T 0719.10-2022眼科光學 接觸鏡護理產(chǎn)品 第10部分：保濕潤滑劑測定方法

(8)YY/T 0952-2022 醫(yī)用控溫儀

(9)YY/T 0989.5-2022手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械

(10)YY/T 1043.1-2022牙科學 非移動的牙科治療機和牙科病人椅 第1部分：通用要求

(11)YY/T 1293.2-2022接觸性創(chuàng)面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料

(12)YY/T 1464-2022醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 低溫蒸汽甲醛 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

(13)YY/T 1844-2022麻醉和呼吸設備 導氣管和相關設備的通用要求

(14)YY/T 1855-2022組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗方法

(15)YY/T 1857-2022牙科學 挖匙和骨刮匙

(16)YY/T 1859-2022動物源性心血管植入物抗鈣化評價 大鼠皮下植入試驗

(17)YY/T 1865-2022BRCA基因突變檢測試劑盒及數(shù)據(jù)庫通用技術要求(高通量測序法)

(18)YY/T 1877-2022體外循環(huán)器械中雙酚基丙烷(BPA)殘留量測定方法

(19)YY/T 1880-2022血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒

(20)YY/T 1064-2022牙科學 牙科種植手術用鉆頭通用要求

2項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單：

(1)YY/T 0653-2017《血液分析儀》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單

(2)YY/T 0659-2017《凝血分析儀》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單

關鍵詞： 醫(yī)療器械 測定方法 試驗方法