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近日，廣東省藥品監(jiān)管局印發(fā)《廣東省藥品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)(2021-2025年)》、《廣東省醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)(2021-2025年)》和《廣東省化妝品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)(2021-2025年)》，為藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測機構(gòu)提供指導(dǎo)，規(guī)范廣東省藥品檢驗檢測行業(yè)，提高藥品監(jiān)管能力。

據(jù)了解，2017年《廣東省食品藥品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)(2016-2020年)》印發(fā)，2019年廣東省藥品監(jiān)管局承擔(dān)國家藥監(jiān)局藥械化檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的起草工作，這為本次出臺的三項建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)提供了堅實的基礎(chǔ)。

本次出臺的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)主要有四方面特點，分別為指導(dǎo)能力建設(shè)、優(yōu)化資源配置、服務(wù)藥品監(jiān)管和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

在指導(dǎo)能力建設(shè)方面，與此前發(fā)布建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)(2016-2020年)相比，本次出臺的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品三個領(lǐng)域，更加細(xì)化。每個標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置4個一級指標(biāo)和16個二級指標(biāo)，同時結(jié)合藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，標(biāo)準(zhǔn)列出了推薦性儀器設(shè)備，主要用于建設(shè)新領(lǐng)域檢測能力。

在優(yōu)化資源配置方面，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)將主要儀器設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)和常規(guī)檢驗項目/參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)一一梳理對應(yīng)。藥品檢驗檢測機構(gòu)為使檢驗?zāi)芰_(dá)標(biāo)需要配置哪些儀器設(shè)備一目了然。這為省藥品監(jiān)管局支持粵東西北地市級藥品檢驗檢測機構(gòu)購置儀器設(shè)備提供資金分配提供了參考依據(jù)，有利于廣東省不同區(qū)域藥品安全監(jiān)管能力達(dá)成平衡發(fā)展。

在服務(wù)藥品監(jiān)管方面，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)從定性和定量兩個維度對能力建設(shè)提出具體要求。省藥品監(jiān)管局可動態(tài)調(diào)整二級指標(biāo)權(quán)重，間接影響檢驗檢測機構(gòu)的檢測能力建設(shè)，使其滿足當(dāng)前藥品監(jiān)管的需求。而檢驗檢測機構(gòu)可對照建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及時調(diào)整，查漏補缺，避免檢測能力落后于監(jiān)管需求。

在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)充分考慮廣東省藥械化產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，力求覆蓋本省企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的檢驗，滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制需求和監(jiān)管部門的監(jiān)管需求，從而促進(jìn)廣東省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。2021年我國發(fā)布《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》要求持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系。本次廣東省出臺的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)就是按照實施意見的要求提升檢驗檢測機構(gòu)的能力水平，提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。

關(guān)鍵詞： 檢測能力 醫(yī)療器械 優(yōu)化資源配置