體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。作為檢驗醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，體外診斷是人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會的重要一環(huán)。

近日，為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報資料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》《質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則》《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則。

全文如下：

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號)

(資料圖片僅供參考)

發(fā)布時間：2022-09-28

為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報資料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》《質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則》《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

2.體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

3.質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究（下載）

4.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

5.人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

6. EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2022年9月28日

關(guān)鍵詞： 指導(dǎo)原則 診斷試劑 檢測試劑