藥品屬于特殊商品，與人體的健康安全密切相關(guān)。因此，為了保障人們的用藥安全，一直以來國(guó)家以及各地對(duì)藥企的監(jiān)管力度就在持續(xù)加大。今年以來，多地就已相繼發(fā)布了一系列抽檢結(jié)果，其中大批藥企被責(zé)令整改，以及罰款。

如近期，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了2022年第一期藥品質(zhì)量公告。公告顯示，抽查中有26批藥品2批藥包材出現(xiàn)不合格的情況，分別為地骨皮、酸棗仁、金錢草、菥蓂、利咽糖漿、黃芩(片)、皂角刺、廣藿香、健胃消食片、白鮮皮、腦心舒口服液、醋延胡、索鉤藤、藥用低密度聚乙烯袋、滇雞血藤、金銀花等。

據(jù)了解，此次被查不合格的藥企中有兩家已經(jīng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，分別為湖北聚瑞中藥飲片有限公司和亳州市華云中藥飲片有限公司。這兩家企業(yè)都曾因?yàn)閷掖紊a(chǎn)劣藥多次被罰。目前，湖北省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成相關(guān)部門對(duì)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處。

4月6日，福建省藥監(jiān)局也發(fā)布了2022年第1期藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果通告。梳理發(fā)現(xiàn)，此次有4家藥品生產(chǎn)企業(yè)的4批次藥品被查不合格。此次被查不合格的藥品包括三個(gè)中藥飲片： 南五味子、海金沙、玫瑰花；以及一個(gè)西藥： 土霉素片。不合格項(xiàng)目包括 含量測(cè)定、總灰分、性狀、重量差異。

對(duì)上述抽檢不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，福建省藥監(jiān)局當(dāng)前已依法組織開展核查處置，對(duì)涉嫌違法企業(yè)也已依法立案查處。

3月3日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布江西省2022年第2期藥品監(jiān)督抽檢信息公告。公告顯示，此次抽檢共有12家藥品生產(chǎn)企業(yè)的12批次藥品不符合規(guī)定，其中中藥飲片仍“榜單有名”，涉及醋鱉甲、刺五加、醋延胡索等多個(gè)中藥飲片品種。從不合格項(xiàng)目來看，主要為藥屑雜質(zhì)、含量測(cè)定、黃曲霉毒素等。

對(duì)于不符合規(guī)定的藥品，江西省藥監(jiān)局表示，已責(zé)成相關(guān)部門對(duì)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處。

從整體來看，不合格的藥品多為中藥材、飲片及口服固體制劑。其中，不合格的中藥材、飲片依舊占大頭。對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)監(jiān)管越來越嚴(yán)格的背景下，相關(guān)藥企需要進(jìn)一步加強(qiáng)自律，并嚴(yán)格按照新版藥典要求，做好種植、生產(chǎn)、加工、流通等每個(gè)環(huán)節(jié)的把關(guān)工作，來助推飲片產(chǎn)業(yè)整體質(zhì)量的提升。

需要注意的是，其實(shí)頻繁的抽檢，意味著藥品的安全問題已經(jīng)成為目前備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，相關(guān)部門必將不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢。在此背景下，所有藥企都需要嚴(yán)格按照法規(guī)，把控好各個(gè)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量；同時(shí)還要通過不斷創(chuàng)新，健全制度體系，來提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力以及持續(xù)提高駕馭藥品安全風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的能力和水平，助推整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)往更高質(zhì)量方向發(fā)展。

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關(guān)鍵詞： 中藥飲片 不合格的 不符合規(guī)定